ISO 15189认证：概述和如何获得
ISO 15189认证是什么？
国际标准化组织（ISO）15189是密切基于的医疗实验室的国际标准ISO/IEC 17025和ISO 9001。认证协助实验室开发质量管理系统（QMS），评估其能力/绩效，并确保其运营符合行业和为患者安全的法律标准。它根据概率，严重性和对患者护理的影响评估风险。此外，ISO 15189：
- 努力创建一个抗故障的系统，在错误成为严重问题之前捕获错误。
- 旨在通过减少错误数量来一次尝试获得准确的结果。
- 确定实验室持续改进的机会。
- 通过使他们参与解决方案的关键解决方案和实施解决方案来赋予实验室工作人员。
ISO 15189医疗实验室标准于2003年首次发布。后来在2007年和2012年进行了修订。实验室信息管理系统（林）。
它是目前的能力和监管标准标准医疗和临床实验室。
虽然不是强制性的，但建议任何希望产生临床相关结果并符合最高道德标准的医疗保健和医疗实验室将成为获得ISO 15189的认可。认证确保实验室或组织完全满足所有复杂的法律要求；它还向客户和主要利益相关者展示了您对最佳实践的承诺。
本文将涵盖ISO 15189认证计划的好处，并且组织必须采取的必要步骤成为ISO 15189认可。
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ISO 15189认证的好处是什么？
ISO 15189认证可确保患者护理的最高质量，并降低实验室中任何不合规的风险。它不仅确保了最终患者的安全性，而且还可以提高实验室在执行测试，系统管理和交付结果方面的能力。
ISO 15189认可的实验室的其他好处是：
- 降低风险：认证有帮助使用敏感信息/数据的实验室， 复杂设备，以及与人们的健康有关的其他关键问题，围绕最佳实践构建其运营。它有助于认可的实验室确定任何潜在的风险，并设计一项计划以减少或解决它们。
- 改善了团队士气：认证标准可以减少错误，优化工作流程并减轻浪费时间。这可以帮助实验室员工通过适当的资源和简化的工作流感到更有动力和支持。
- 全球认可：拥有认证证书的组织因其实验室服务和产品的质量标准而在全球范围内得到认可。证书和测试报告已被80多个国家在全球范围内做出贡献的国家接受。
- 节约成本：ISO 15189实验室认证计划将确保实验室产生的结果在技术上有效，准确，从而减少了用于重新测试的时间和金钱。
认证过程
ISO 15189认证是一个多步过程，涉及对医疗实验室进行独立评估美国病理学家学院（CAP）领导者。ISO 15189评估由两个主要组成部分：
- 管理要求：定期的管理审查和内部审核，以确保实验室遵守QMS。此外，它专注于文档控制，咨询服务，持续改进和风险管理。
- 技术要求：检查人员资格和能力，设备，试剂和供应，实验室测试过程，测试结果的质量保证，质量控制，环境条件，实验室信息管理等。
除了独立评估外，医疗实验室必须遵循一系列步骤。这些步骤总结如下：
应用
实验室完成了在线申请以进行认证，并将其提交给CAP。然后，CAP分配了专门的牵头评估员，他将指导医学实验室通过认证过程的所有步骤来赢得证书。
文件评论
首席访问者审查提交的文件，以了解有关质量管理系统（QMS），与文档相关的任何主要问题以及实验室对认证评估的准备。根据审查，评估员有时会建议一些补充的在线课程。
在现场评估之前，建议实验室对ISO 15189标准进行至少进行一次内部审核。
认证评估
评估团队对QM和技术能力进行了详细的现场评估。此步骤有助于实验室确定实验室系统和认证要求之间的任何差距。
纠正措施和/或随访访问
评估后，评估团队将创建一份报告，列出一致性水平，列出特定的不符合性，实验室的优势和脆弱性以及任何改进机会。
然后实验室执行根本原因分析（RCA）对于所有不合格性，并向CAP提交纠正措施。
认证决定
评估团队审查并评估每个不合格性的RCA，并向CAP 15189认证委员会提出建议。
该委员会由病理学家和质量专家组成，他们审查了评估者的报告，文件和纠正措施报告。然后，委员会将向实验室授予或拒绝认证。
监视和重新评估
认证机构对实验室的QMS进行了审查，重点是ISO 15189第4节，管理要求和第5节，技术要求。此外，委员会将审查上一报告的纠正措施。
*必须指出的是，寻求ISO 15189认证的实验室必须首先是克里亚批准。这是因为仅ISO 15189认证不符合美国临床实验室改进修正案（CLIA）的要求。
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