Clia万博全站登录豁免的Excedr指南：它们是什么以及如何获得它们
什么是CLIA豁免证书？
你知道总共有260,000个经CLIA认证的实验室实体在美国？
Clia是临床实验室改进修正案的首字母缩写，是一组政府批准的法规，每个美国设施或现场都遵循，测试人类标本以进行健康评估或诊断，预防或治疗疾病。通过遵守这些法规并申请豁免，实验室可以成为CLIA认证。
1988年，美国国会通过了CLIA，在医疗保健部门引入了标准化的测试措施。这样做是为了确保使用人类样品进行实验室测试遵循严格的质量标准，以提供安全的结果，在这些结果中可以评估患者的诊断，预防和治疗。
是否是现场实验室或现场测试设施，如果测试涉及人类受试者/标本，则必须遵守CLIA标准。
CLIA计划由三个联邦机构管辖：
要求CLIA豁免的申请由FDA审查，证书由CMS颁发，CDC负责管理CLIA委员会（CLIAC）。
诊断测试的类型/类别（由FDA设置）是决定适用CLIA证书的原因。
以下是根据所进行的测试的复杂性，实验室可以申请的五种不同类型的CLIA证书的列表：
- 豁免证书（CW）
- 提供者执行显微镜程序（PPM）的证书
- 注册证书
- 合规证书
- 认证证书
对于实验室的功能，必须获得CLIA认证。但是，在某些实验室可以使用该许可放弃。
本文将审查豁免证书，并将提供有关如何处理其申请的指导。
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CLIA豁免证书基础知识
CLIA豁免证书（CW）是特定的法律证明测试实验室仅执行放弃测试，并允许绕过某些CLIA法规。
有了CLIA豁免证书，实验室有资格进行豁免实验室测试。证书的有效性为两年。
这意味着实验室只能进行简单的测试，涉及简单的实验室程序和检查。除了放弃测试以外的其他测试无法进行。
具有豁免证书的实验室仍然必须满足CLIA的以下要求：
- 参加CLIA计划
- 每两年支付适用的认证费用
- 按照制造商的指示进行测试
要获得CLIA豁免证书，实验室必须填写并提交美国卫生与公共服务部网站上的CMS-116表格或来自您当地的国家机构。
什么是放弃测试？
根据测试的复杂性，CLIA测试分为三个级别：放弃，中度的复杂性和高复杂性测试。
克里亚（Clia）将豁免测试定义为“简单的实验室检查和程序，具有错误的结果的风险。”
带有豁免证书的实验室可以执行豁免测试。这些在CLIA标准下被批准豁免。
由于满足以下要求，已放弃了1,400多个测试系统：
- 简单，非技术方法论
- 结果错误的风险可忽略不计
- 即使不正确地执行
- FDA清除/批准用于家庭使用
一项豁免测试的一个例子是一种流行的血糖测试装置，用于监测家里的血糖水平。
要访问豁免测试的完整列表，请访问FDA网站。
Clia与可乐和帽子有何不同
克里亚是一个由联邦监管标准制定的计划，而可乐和帽是认证机构。但是，CLIA，COLA和CAP均负责验证高实验室测试标准。
作为实验室总督，可乐专注于质量系统塑造组织，患者护理，医疗保健工作流程和实验室质量，以及实验室产生的结果的准确性和可靠性。
CAP是美国病理学家学院，认可实验室对人类和人类标本进行测试的实验室。在CAP认证计划下，在实验室中进行了CAP检查，以确保准确的测试结果，质量保证，质量控制，及时性和准确的患者诊断。
另一方面，CLIA是一组指南，遵循任何功能实验室。CAPCRED的实验室超出了CLIA要求，并确保最全面的实验室标准。为了获得CAP认证，需要遵守CLIA标准。
如何获得CLIA豁免
可以获得CLIA豁免通过填写并提交CMS-116表格。
准备CLIA应用程序的逐步指南如下：
- 查看必要的准则
第一步是了解所有要遵循的正确准则以及您可以期望的。首先审查官员法规和指导，提供CLIA豁免协议，应用程序和分类程序的详细视图的文档。
如果您是设备制造商，请考虑这些CLIA豁免申请建议。
- 查看您的豁免资格
下一步是检查您的实验室和各自的人员是否符合豁免资格标准。核实您的CLIA豁免资格提交申请之前。
疾病预防控制中心还为良好的实验室实践，用于放弃测试地点。
- 考虑通过预审提交计划的协议，以提早接收FDA的反馈
如果您的实验室正在进行临床研究，那么优势在于，有“预提取”的空间。计划的协议或研究设计可以与FDA共享早期反馈，可用于以后支持您的豁免证书的申请。
遵循这些准则了解更多信息。
- 组装和审查您的申请（来自Medicare＆Medicaid Services中心的CMS-116）
查看资格后，您可以开始使用CMS-116申请表。下载表格CMS-116并查看第6页完成的详细说明。
您将被要求填写以下详细信息：
- 基本实验室信息，包括邮寄地址
- 实验室类型
- 实验室测试时间
- 估计每年执行的豁免测试数量
- 参与实验室测试的个人的详细信息，包括实验室主任和其他人员
- 如果有多个站点
完成应用程序的所有部分，并仔细审核它们。不完整的申请被拒绝。
使用CMS CLIA认证的实验室快速入门指南要了解有关CLIA豁免申请的更多信息。
- 提交您的申请
最后一步是通过邮件或电子邮件将CMS-116表格发送给相应的国家机构。确保所有文书工作都到位，并且所有字段都已填写。
对于体外诊断设备，将由FDA设备和放射健康中心（CDRH）审查应用程序。
一旦满足基本要求并批准了CMS审核并批准申请，就会签发豁免证书。该证书将包括十个字符的alpha-numeric Clia编号。该标识号对于每个提交都是唯一的，用于跟踪实验室。
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