ISO 13485质量管理体系概述

ISO 13485:医疗器械质量管理体系

不可扩展和不可靠的医疗设备会造成严重影响在医疗领域工作，这可能会影响公众健康。为了减少某些医疗工具和设备的固有风险，需要建立某种可执行的质量管理体系(QMS)。

这就是ISO 13485等可定制和可配置的质量管理体系的实现发挥作用的地方。

质量管理体系ISO 13485是国际通用的医疗器械质量管理体系监管标准。它是医疗设备制造商为满足客户和适用的质量管理体系监管要求而使用的最全面的标准之一。

在这种情况下，医疗设备被定义为产品(范围从较大的机器到在体外试剂到个别工具)，用于疾病或其他医疗条件的预防、诊断和治疗。

ISO 13485适用于医疗器械行业和制造商(涉及设计、生产、安装和服务的)医疗设备以及任何相关服务)。内部和外部方(如认证机构)也使用它来协助他们的审计过程。

ISO 13485标准与ISO 9001，主要的区别是ISO 13485增加了客户满意度和持续改进的层面。

所有的标准每隔几年都会根据市场的变化和需求进行修订，以保持更新。到目前为止，ISO 13485标准的两个修订版已经在1996年之后推出:ISO 13485:2003和ISO 13485:2016。

ISO 13485:2016是目前的标准。它更多地关注于风险管理、基于风险的决策，以及与供应链行业中组织增加的监管要求相关的变化。

ISO 13485的实施为医疗器械生产企业提供了实践基础;它使制造商能够满足医疗器械指令(在欧盟和英国)，法规和责任的安全和质量医疗设备．

ISO 13485标准的其他一些好处如下:

全球认可和更好地与食品和药物管理局(FDA)保持一致:ISO 13485是由国际医疗器械监管机构论坛是世界主要市场和医疗行业的模范质量管理体系标准。它还与FDA的质量体系法规(QSR)标准密切相关，该标准在全球获得认可和声誉。
高效的质量管理:对所有相关产品和加工步骤进行故障、缺陷和风险分析，从而提高产品质量。此外，它通过促进个人之间的沟通和明确分配的角色和责任，促进理想的工作环境，帮助员工实现最佳绩效。
符合欧洲监管标准:ISO 13485是实现符合欧洲法规要求的第一步。它为医疗器械的质量提供了符合性在体外符合欧盟医疗设备指令(MDD) 93/42/EEC、90/385/EEC和98/79/EEC的诊断医疗设备。

认证机构评估ISO 13485标准在组织中的实施情况，并提供合格证书。这提供了CE标志以及在欧盟销售医疗设备的许可。

万博全站登录Excedr可以帮助你的实验室获得它应得的技术。此外，当您通过Excedr进行租赁时，您可以加速您的研发并更快地实现您的万博全站登录里程碑。得到定制租赁解决方案现在。

虽然建议执行ISO 13485标准，但不是强制性的。(你也可以创建自己的质量管理体系，只要它符合制造和销售医疗器械的法律和监管要求。)

ISO 13485认证过程是一个多步骤的方法。医疗器械制造实验室只有在满足ISO标准的适用法规要求并证明对医疗器械质量和安全的承诺后才能获得认证。

虽然不是强制性的，但第三方认证证明了您对产品安全和质量的承诺医疗设备．(如果你的实验室寻求认证，它必须通过第三方医疗器械单一审核程序或“MDSAP”审计。)

以下是ISO 13485要求的概述:

没有直接购买实验室设备的预算?考虑租赁通过Excedr访问关键任务设备，节省您的万博全站登录实验室资金。今天浏览你的租赁选择！

ISO 13485是一个国际标准，帮助医疗设备制造商专注于他们的管理体系，降低风险，并满足监管要求。它评估医疗设备整个生命周期的质量，从设计、开发、存储、服务到最终分发。

为了帮助您获得认证，您的实验室可能需要高质量的设备．如果你在公共卫生部门工作，这一点尤其如此，因为在该部门，任何级别的工作质量都不能打折扣。

万博全站登录Excedr可以帮助您的实验室以负担得起的价格采购所需的高功能设备。我们的自定义租赁程序允许你全套装备你的实验室没有高昂的前期成本。

更多信息请联系我们我们如何帮助你的实验室达到它的里程碑。