GMP与GLP:有什么区别?
实验室检测规程:GMP vs. GLP
在吃任何包装食品或药品之前，你是否问过自己它们对你的健康是否安全?作为普通消费者，我们可能不会总是质疑我们使用或吃的东西的安全性。那是因为我们相信食品和药物管理局(FDA)确保质量标准实验室和制造商生产保健和食用产品。
美国食品和药物管理局(FDA)提出了良好生产规范(GMP)法规和良好实验室规范(GLP)法规，以保护公众健康。这些实践有助于确保03manbetx.com 在测试和制造过程中。
除了执行程序的人员外，实验室质量保证(或质量控制)人员在GMP和GLP中也具有重要作用。
尽管GMP和GLP听起来很相似，但这些符合性之间有很多区别，混淆两者会给实验室带来严重的问题，甚至需要重新测试产品以保证质量。
本文将探讨GMP和GLP法规以及这两种认证之间的关键区别。
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GMP是什么?
良好生产规范(GMP)法规首次引入和实施于1938年由美国食品和药物管理局批准(FDA)，根据联邦食品、药品和化妆品法的授权。有时，它也被称为“当前良好生产规范”(cGMP)。“当前”提醒制造商遵守最新的系统和技术，并遵循监管标准。
GMP的作用是什么?这是干什么用的?
GMP法规包含一些行业的最佳实践，以帮助确保食品、药品、医疗器械和化妆品的安全、质量和功效。它们使公司和实验室能够减少或消除污染、混合和错误的实例。
GMP处理与记录保存、人员资格、卫生、清洁、设备验证、工艺验证和投诉处理相关的问题。它保护消费者不购买可能对他们的健康造成不利影响或以任何方式伤害他们的药品和食品。
什么时候实施?
符合GMP要求在批/批次放行(或批次符合性)、制造和测试以及医疗产品营销阶段。此外，临床试验中使用的成分(原料药、关键辅料)的测试阶段、稳定性测试、工艺验证和其他支持活动也必须遵循GMP规定。
这些法规不适用于发现、体外研究、筛选和基础研究中不涉及安全评估的领域。
GMP认证的好处
- 节约成本:GMP通过提高质量控制过程的效率和减少因不符合规定而受到的处罚，降低了运营成本。
- 增加消费者的信心:有了GMP认证，由于生产过程和产品的安全性，企业向消费者灌输了更多的信任和信心。
- 强化安全生产:当产品按照GMP指南中提出的正确的方法和条件生产时，就会减少与产品质量和安全相关的许多风险。
- 市场竞争优势:由于GMP提高了生产效率，减少了生产错误，提高了产品质量，符合GMP的公司在国际市场上的声誉提高了。这种声誉的增加可以提供相对于竞争对手的优势。
如何获得GMP认证?
以下是获得GMP认证的一般步骤:
- 找一个认证机构，填写他们的各自的申请表提供所有必要的细节和基本数据，以便认证。
- 准备管理层，包括质量控制部门，并审查所有书面程序。
- 搜索当前系统中的漏洞。根据监管机构给出的指导方针，查找你们生产过程中的任何不符合项。
- 创建您的实施项目计划，以关注已确定的差距。这将有助于为优先工作设置时间表，并将简化任何其他工作流程。
- 记录贵公司所有的校准、测试和生产程序。
- 进行内部审核，检查是否保持了符合标准的所有要求。
- 最终审核将由检查员进行，他将验证所有文件、标准操作程序(sop)和实验室提供的其他信息。如果发现所有GMP标准都得到遵守和维护，则颁发GMP符合性证书。
GLP是什么?
根据世界卫生组织(世卫组织)，良好实验室规范(GLP)被定义为质量体系涉及组织过程和非临床健康和环境安全研究计划、执行、监测、记录、存档和报告的条件。
GLP是做什么的?这是干什么用的?
GLP提供工具和资源，以确保非临床实验室研究的高标准管理。它保证了研究的质量、可靠性和完整性、可验证结论的报告和数据可追溯性。
GLP促进了测试过程中生成的数据的完整性、质量和有效性。它保护公众不受任何欺诈性保健做法的伤害。
什么时候实施?
适用GLP法规在非临床实验室安全研究期间，支持生物相容性、毒理学、药理学和其他医疗产品的研究和营销。
但是，它不适用于医疗器械(设计控制除外)、一些临床试验药品和生物制剂的生产和测试临床试验．此外，需要注意的是，涉及人类的临床研究受良好的临床实践(gcp)赫尔辛基宣言以及其他旨在保护人类参与者(而非GLP)的法规。
GLP认证的好处
- 文档记录:GLP帮助创建为所有测量和数据提供可追溯性的文档跟踪。
- 提高实验室的声誉:合规是为了提高产品的质量，由实验室和制造商．GLP证书证明了组织的信誉，从而增加了其实验室在市场和客户中的声誉。
- 缩短上市时间:GLP合规性可以防止或减少在非收入调查上花费的重做和时间。因此，GLP在确保产品安全的情况下将产品推向市场。
- 准确快速的结果:设计完美的GLP原则使实验室和制造商在实验过程中减少错误、错误或混乱，从而在第一次尝试中产生高质量的数据。
如何获得GLP认证?
实验室和制造商必须遵守以下步骤获得GLP认证:
- 培训您的员工，并向测试设施管理人员、研究主任(整个研究的单一联络点)、质量保证人员、质量保证单位和档案保管员分配具体职责。
- 为内容、布局、协议和报告格式编写标准操作程序(sop)。
- 搜索和分析您的组织的标准和遵从性之间的差距，并准备一个检查清单。
- 设计您的项目实现方法，并填补在前面步骤中发现的空白。
- 完成所有文件并检查系统的合格性。
- 定义所有测试项目、试剂和参考项目的接收、识别、处理和存储规则。此外，为所有测试系统的处理、隔离和管理设计规则。
- 进行内部审核以验证所有文件和质量控制步骤，以验证报告的数据。在监管当局到来之前，尝试识别任何剩余的不符合项。
- 如果组织和GLP标准之间没有差距，权威机构允许您在您的研究报告中声明GLP符合性。
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GMP和GLP是由FDA实施的联邦法规，要求在保健产品的设计、测试、制造和分销阶段遵守。他们确保正确的协议和过程验证，以产生可复制的结果，并遵守行业标准。
GMP处理的是在产品进入市场之前对产品生产的验证和确认。另一方面，GLP法规关注非临床研究的标准程序、方法和工作条件。
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