你知道吗?免疫每年可防止200万至300万人死亡？如果全球疫苗接种覆盖率提高，就可以避免另外150万人死亡?和到2024年，全球疫苗市场预计将达到584亿美元，高于2019年的417亿美元。对于疫苗和了解疫苗的生产和管理是有理由的。在这篇文章中，我们将深入了解疫苗的发展历史、生产、作用方法、测试和监管，以帮助您更好地了解整个市场和免疫。
疫苗及其发展简史
疫苗研制是一个广泛而复杂的过程，需要10至15年的时间;它还依赖于公共和私人的参与。美国目前的疫苗开发、测试和管理体系始于19世纪末。从那时起，我们开发了狂犬病疫苗(路易斯·巴斯德在19世纪开发了狂犬病疫苗)，天花，霍乱，伤寒和鼠疫。然而，在它们开发和生产时，并没有实际的疫苗法规。法规的出台要晚得多。
接种疫苗的历史可以追溯到16世纪和中国早期。16世纪的一些记载描述了在印度和中国接种天花疫苗的情况。这种疫苗包括把天花结痂磨碎，然后把它吹进鼻孔。接种天花疫苗的方法还包括将天花孢子的材料划入皮肤。虽然很难确定这种具体的做法何时开始，但一些资料声称早在公元前200年。爱德华·詹纳后来在天花疫苗被武器化后，于18世纪研制出天花疫苗。
在20世纪，细菌学的研究最终浮出水面，只专注于研究细菌。从细菌学的研究中，我们治疗了白喉、炭疽、鼠疫、霍乱、伤寒和肺结核。
1902年7月，美国国会通过了一项法案，对病毒、血清、毒素和类似产品的销售进行管理，这一法案后来被称为生物控制法案．这是第一部控制药品质量的现代联邦法规。
《生物控制法案》建立了卫生实验室美国公共卫生署美国国立卫生研究院(National Institute of Health)的前身。该实体负责监督生物药品的生产;该法律后来确立了政府对我们的疫苗生产机构的控制权。
的1944年美国公共服务法案然后授权联邦政府为任何生物产品颁发许可证;这包括疫苗。后机事件在20世纪50年代中期发生的脊髓灰质炎疫苗事故中，生物标准司应运而生，负责监督疫苗的安全和监管。后来，这个部门被重新命名为生物制品局，并成为美国食品和药物管理局(FDA)的一部分。现在，我们可以称之为生物评价与研究中心。
今天，因为量03manbetx.com 我们有，发病率正在下降。在美国，学龄儿童需要接种破伤风、白喉、水痘和其他一些疾病的疫苗。疫苗有时是上学或旅行的必需品，已成为大多数人生活的标准组成部分。
如何生产疫苗?
疫苗是利用病毒或细菌并削弱它们以防止复制而产生的。接种疫苗的儿童暴露在足够多的病毒或细菌中，从而产生免疫力，但不太多，他们实际上会生病。有许多不同的方法可以使用。生产疫苗的第一步是产生激发人体免疫反应的抗原。让我们更详细地回顾一下疫苗生产。
削弱了病毒
通过这种方法，病毒被削弱，一旦进入体内就很难繁殖。麻疹、腮腺炎、风疹、小儿麻痹症、水痘和流感的疫苗都是这样接种的。这种方法的优点是，一到两剂疫苗通常可提供终身免疫。这种方法的局限性是，这些疫苗不能给那些免疫系统薄弱或受损的人。
灭活病毒
使用这种策略，病毒被一种化学物质杀死。通过杀死病毒，它将不再能够自我繁殖或引起任何进一步的疾病。狂犬病疫苗、流感疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗和甲型肝炎疫苗都是用这种方法生产的。人体仍然会看到这种病毒，所以免疫系统会产生细胞来抵御这种疾病。在这种方法下，疫苗甚至不能产生一种它本应预防的温和形式的疾病，而且疫苗对免疫系统薄弱的人是安全的。然而，这种方法通常需要多次注射才能获得免疫力。
使用部分病毒
通过这种方法，病毒的单个部分被移除并用于制造疫苗。带状疱疹、HPV和乙肝疫苗就是这样制造的。这种疫苗是由病毒表面的一种蛋白质制成的。这种方法用于对细菌或病毒的某一部分的免疫反应负责抵御疾病。这种疫苗可以给免疫力较弱的人注射，而且在注射两剂后似乎可以诱导长时间的免疫力。
使用部分细菌
有些细菌通过产生一种被称为毒素的有害蛋白质而致病。有几种疫苗是利用毒素并用一种化学物质激活它们制成的。一旦它被激活，就不会再引发疾病。破伤风、白喉和百日咳疫苗就是这样制成的。
提供部分病毒的遗传密码
一种新的疫苗制造方法使用遗传密码作为病毒的一部分。通过这种方法，接种疫苗的人制造了一部分病毒。疫苗包括信使核糖核酸(mRNA)，这是病毒刺突蛋白的代码。接种疫苗的人的肌肉细胞然后利用这个蓝图从病毒表面制造刺突蛋白。这是新冠病毒疫苗中使用的方法，看起来是现代科学的新方法之一朝着．
在免疫系统意识到这种蛋白质是外来的之后，它就会对这种蛋白质产生免疫反应，包括免疫记忆，这样当人下次接触到病毒时，免疫系统就会做好反应的准备。这就像其他疫苗接种策略一样，但具体来说是直接注射病毒的一部分，这样当对病毒的免疫反应能够抵御疾病时，它就可以发挥作用。这种疫苗可接种给免疫功能受损的人，但可能需要两剂才能起到保护作用。
抗原产生后，必须从细胞中释放出来，并从用于其生长的材料中分离出来。在那里，抗原需要被提纯。由重组蛋白制成的疫苗可能涉及色谱法．可能发生失活。
在第四步，可以加入佐剂来增强免疫反应。可添加稳定剂或防腐剂以延长保质期，并允许安全使用多剂量小瓶。例如，流感疫苗包括鸡蛋中的蛋白质。对鸡蛋过敏的人必须避免接种这些疫苗。
在任何疫苗生产的最后阶段，所有成分都被混合到一个容器中。从那里，它被分发到小瓶或注射器，然后密封，并贴上标签，以便大规模分发。有些疫苗是冷冻干燥的，然后在注射时再水化。
疫苗如何工作和预防疾病
疫苗通过模拟疾病和刺激免疫系统建立对疾病的防御来保护身体。免疫系统为身体提供保护病原体或者引起疾病的因素。疫苗对免疫系统来说就像病原体，但不会让身体生病。
病原体被称为抗原的分子所覆盖，这些分子能引发特定的免疫反应。接种疫苗使身体接触到与病原体上发现的抗原相似的抗原。通过伪装成一种特定的病原体，疫苗训练免疫系统在身体未来遇到这种病原体时迅速做出反应。
抗原提呈细胞在体内游荡，寻找入侵者。当APC发现疫苗抗原时，它将入侵者吞下，将其分解，并在表面显示出抗原的一部分。携带抗原的APCs会到达免疫细胞聚集的区域，比如淋巴结。Naive T细胞对抗原的特异性，识别它为外来的，然后激活它。T辅助细胞提醒附近的细胞入侵者的存在。
当疫苗抗原进入体内时，Naive B细胞对其产生反应。它们可以识别apc显示的抗原以及在体内自由移动的抗原。活性B细胞经过细胞分裂产生更多的B细胞，从而对疫苗抗原具有特异性。其中一些成熟为浆B细胞，另一些发育为记忆B细胞。
在疫苗抗原被激活并接受T辅助细胞的信号后，B细胞转化为浆细胞，浆细胞是免疫系统的抗体工厂。B浆细胞产生针对疫苗抗原的特异性抗体。每个抗体附着在一个特定的靶抗原上，以防止抗原进入细胞。
如果疫苗含有加重病毒，疫苗病毒就会进入细胞。自然杀伤T细胞会被激活，找到并消灭这些细胞。Naive T细胞在被激活前需要APC来显示抗原片段。
疫苗可以使免疫系统记住特定的疾病。免疫系统对削弱或杀死的病原体进行初步反应。如果病原体再次全面入侵人体，免疫系统就会准备好做出特定的防御反应。第二次反应比第一次反应发生得更快、规模更大，所以身体会产生更多的抗体来对抗病原体，也会产生更多的记忆细胞来在未来再次对抗病原体。
疫苗生产、试验和管理
在研制疫苗时，必须遵循一套非常具体和标准的步骤和测试。正如人们所猜测的那样，第一阶段在本质上是非常探索性的，但随着疫苗通过这一过程，监管和监督会增加，并成为更大的焦点。以下是对疫苗生产、测试和管理的步骤的快速概述:
- 在探索阶段
- 临床前阶段
- 印第安纳州的应用程序
- 第一阶段疫苗试验
- 二期试验
- 三期试验
- 评审监控
- 第四阶段试验
- VAERS
现在让我们更深入地研究每一步。
探索阶段
在这个阶段，重点是03manbetx.com 研究。这个阶段通常持续2 - 4年，由联邦资助的学术和政府科学家鉴定可能有助于治疗或预防疾病的天然或合成抗原。
临床前阶段
在临床前阶段，研究使用组织培养或细胞培养系统。除了这些试验之外，可能还会进行一些动物试验来评估候选疫苗的安全性水平。动物实验也能揭示候选疫苗激发免疫反应的能力。这些研究通常使用老鼠和猴子来让研究人员了解细胞的反应可能会在人类身上发生。
他们也可能会建议下一阶段研究的起始剂量以及一种安全的接种方法。在这一阶段，研究人员可能会对疫苗进行调整，使其更有效，这可能意味着测试多种配方。许多疫苗从未超过这一阶段，因为它们无法产生所需的免疫反应。临床前阶段一般持续一到两年。
印第安纳州的应用程序
赞助商通常是像辉瑞、BioNTech或Moderna这样的私营公司，向FDA提交一份临床试验新药(IND)的申请。主办方需要详细描述生产和测试过程，总结实验室报告，并提供拟研究的深入总结。代表临床试验机构的审查委员会必须批准临床方案。FDA必须在30天内批准或拒绝该申请。如果IND申请获得批准，该疫苗将经历三个阶段的试验。
第一阶段疫苗试验
第一阶段是通过对一小群成年人进行试验来评估该疫苗在人类中的应用的首次尝试。如果正在研发的疫苗真的是针对儿童的，研究人员将首先测试成人。然后他们会逐渐降低测试对象的年龄，直到他们最终达到目标年龄组。第一阶段的试验可能是开放标签的，这意味着研究人员和受试者知道他们接受的是疫苗还是安慰剂。
第一阶段的主要目标是评估候选疫苗的安全性，并确定疫苗引起的免疫反应的类型和程度。如果在第一阶段取得了有希望的结果，候选疫苗就会进入下一阶段。
二期试验
在第二阶段，有数百人参与。他们中的一些人可能属于有患病风险的群体。这些试验是良好的对照，随机的，包括安慰剂组。第二阶段的目标是研究疫苗的安全性、建议剂量、免疫计划和交付方法。在这一阶段，成功的疫苗将进入更长的试验阶段，但涉及数千至数万人。
三期试验
成功的二期疫苗将进行更大规模的随机双盲试验。他们将实验疫苗与安慰剂进行对比测试。某些罕见的副作用可能不会在较小的受试者组中出现，在早期阶段进行测试。疫苗的功效也进行了测试。在这一点上，疫苗生产可以扩大规模，以便更广泛地分发。
疫苗获得许可后的监测
一旦第三阶段被证明成功，疫苗开发商将向FDA提交生物制剂许可申请。然后，FDA会检查生产疫苗的工厂，并批准疫苗的标签。在获得许可后，FDA继续监督疫苗的生产，包括检查设施和审查制造商的批次的安全性、纯度和效力。此外，FDA保留对疫苗进行自己测试的权利。
除此之外，还有许多不同的系统来监测疫苗，即使它们已经完全被批准。这包括用于更多试验的额外第四阶段、疫苗安全数据链和疫苗不良事件报告系统(VAERS)。
第四阶段试验
IV期试验不是必需的，而是可选研究。药品或制药公司可以选择在疫苗已经向公众发布后进入第四阶段。进入第四阶段的一些原因可能包括希望进一步测试疫苗的有效性、安全性和其他潜在用途。
VAERS
的VAERS是由疾病控制和预防中心以及1990年的FDA这是一种自愿报告，目的是检测与疫苗相关的不良事件的可能信号。
任何人，包括父母、医疗服务提供者或患者的朋友，如果他们怀疑疫苗和不良事件之间的联系，可以提出报告。美国疾病控制与预防中心调查了这一事件，并试图确定这一事件是否实际上是由接种疫苗引起的。
结论
疫苗是卫生和健康以及防止传染病达到大流行水平的工作的一个关键部分。由于安全生产和警惕监管，疫苗已成为许多人日常生活不可或缺的一部分。生产疫苗有几种方法，但它们都有一个共同的目标:保护和预防广泛传播的疾病。如果没有实验室研究和彻底的阶段，我们中的许多人就无法免于致命疾病。在万博全站登录，我们为研究实验室提供他们需要的工具和设备完成学业。今天联系我们了解我们如何帮助您。
